Absolut bemerkenswert: Niemand, der Modernas Impfstoff in der Studie erhielt, entwickelte schweres COVID-19
Das Biotech-Unternehmen Moderna, das die Flut überwältigender Nachrichten über COVID-19-Impfstoffe fortsetzt, gab heute in einer Pressemitteilung die endgültigen Ergebnisse der 30.000 Personen umfassenden Wirksamkeitsstudie für seinen Kandidaten bekannt: Nur 11 Personen, die zwei Dosen des Impfstoffs erhielten, entwickelten nach der Infektion mit dem pandemischen Coronavirus COVID-19-Symptome, gegenüber 185 symptomatischen Fällen in einer Placebo-Gruppe. Das ist eine Wirksamkeit von 94,1%, so das Unternehmen, weit über dem, was viele Impfstoffwissenschaftler noch vor wenigen Wochen erwartet hatten.
Noch beeindruckender sei, dass der Moderna-Kandidat eine 100%ige Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen aufweise. Unter den Geimpften gab es null solche COVID-19-Fälle, aber 30 in der Placebo-Gruppe. Das Unternehmen plant heute die Beantragung einer Notfallzulassung (EUA) für seinen Impfstoff bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und strebt ein ähnliches grünes Licht bei der Europäischen Arzneimittelagentur an.
Die heute veröffentlichten Daten untermauern einen Zwischenbericht des Unternehmens von vor zwei Monaten, in dem nur 95 Fälle insgesamt analysiert wurden, der aber eine ähnlich beeindruckende Wirksamkeit zeigte. "Ich würde immer noch gerne alle tatsächlichen Daten sehen, aber was wir bisher gesehen haben, ist absolut bemerkenswert", sagt Paul Offit, ein Impfstoffforscher am Kinderkrankenhaus von Philadelphia, der Mitglied eines unabhängigen Ausschusses von Impfstoffexperten ist, der die FDA berät.
Modernas Impfstoff gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, beruht auf einer neuartigen Technologie, die Boten-RNA (mRNA) verwendet, um das Spike Protein zu kodieren, das auf der Oberfläche des Erregers sitzt. Pfizer und BioNTech haben einen ähnlichen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 entwickelt und in der Endanalyse ihrer 45.000 Personen umfassenden Studie ebenfalls hervorragende Ergebnisse mit einer Wirksamkeit von 95% erzielt. In dieser Studie, die endete, nachdem 170 Fälle von COVID-19 identifiziert worden waren, traten nur 10 schwere Fälle auf, und nur einer war in der geimpften Gruppe.
Moderna und die Pfizer/BioNTech-Kooperation sagen, dass ihre Impfstoffe bei allen verschiedenen Gruppen, Ethnien und Geschlechtern in etwa gleichem Maße wirkten. (Mehr als 7000 Teilnehmer waren über 65 Jahre alt, und mehr als 5000 waren unter 65 Jahre alt, hatten aber Krankheiten, die sie einem höheren Risiko für schwere COVID-19 aussetzen; die Studie schloss auch mehr als 11.000 Menschen aus farbigen Gemeinschaften ein). Dieser gleiche Erfolg ist eine wichtige Information für Einrichtungen, die versuchen, dem Einsatz der neuen Impfstoffe Priorität einzuräumen, wie z.B. ein Beratungsgremium der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), das morgen zusammentritt. Die Empfehlungen des Ausschusses beeinflussen die Entscheidungen der CDC über die Priorisierung der Impfstoffe, aber die einzelnen Staaten legen ihre eigenen Richtlinien fest.
Moderna erhielt 1 Milliarde Dollar von der Operation Warp Speed der US-Regierung, um die Entwicklung seines mRNA-Impfstoffs zu unterstützen. (Pfizer leitete solche Entwicklungsgelder weiter, hat aber einen Vorabbestellung für seinen Impfstoff mit Warp Speed unterzeichnet). Der CEO von Moderna, Stéphane Bancel, sagt, dass das gesamte Bundesgeld in die Durchführung der klinischen Studien geflossen sei und dass ohne dieses Geld der Fortschritt sicherlich verzögert worden wäre. Investoren spendeten im Mai weitere 1,3 Milliarden Dollar, um dem jungen Unternehmen, das keine Produkte auf dem Markt hat, beim Bau von Anlagen zur Herstellung seines Impfstoffs zu helfen.
Pfizer reichte letzte Woche einen EUA-Antrag für seinen Impfstoff ein, woraufhin die FDA ankündigte, dass sie am 10. Dezember eine Sitzung ihres Impfstoff-Beratungsausschusses einberufen wird, um die Daten eingehend zu erörtern. Bancel sagt, die FDA habe dem Unternehmen mitgeteilt, dass sie den Ausschuss bereits am 17. Dezember erneut einberufen werde, um den EUA-Antrag zu prüfen. Er sagt, dass die Behörde 24 bis 72 Stunden später eine EUA ausstellen könnte.
Bancel stellt sich vor, dass der Moderna-Impfstoff aufgrund seiner hohen Wirksamkeit sowohl gegen leichte als auch gegen schwere Krankheiten die größte Wirkung haben wird, wenn er an Menschen mit dem größten SARS-CoV-2-Risiko verabreicht wird. "Geben Sie ihn den Mitarbeitern des Gesundheitswesens, geben Sie ihn den älteren Menschen, geben Sie ihn Menschen mit Diabetes, Übergewicht und Herzkrankheiten", sagt er. "Ein 25-jähriger gesunder Mann? Geben Sie ihm einen anderen Impfstoff."
Moderna plant, in den entwickelten Ländern 32 bis 37 Dollar pro Dosis des Impfstoffs zu verlangen, sagt Bancel, aber in anderen Teilen der Welt werden die Preise günstiger sein. Das Unternehmen verhandelt mit der COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX) Facility, einer gemeinnützigen Einrichtung, die sich zum Ziel gesetzt hat, die weltweiten Ungleichheiten im Impfstoffbereich durch den Kauf und Vertrieb zugelassener Produkte zu verringern. "Wir wollen diesen Impfstoff zu einem gestaffelten Preis für Länder mit niedrigem Einkommen zur Verfügung stellen", sagt er.
Bancel betont, dass er möchte, dass auch andere COVID-19-Impfstoffe Erfolg haben. "Die Welt braucht mehrere Hersteller, die es bis zur Ziellinie schaffen, um diese schreckliche Pandemie zu stoppen", sagt er. Der britische Pharmariese AstraZeneca hat in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford vorläufige Beweise für die Wirksamkeit seines COVID-19-Impfstoffs vorgelegt, ebenso wie das Gamaleya-Forschungsinstitut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Russland.
Moderna hofft, der US-Regierung bis Ende des Jahres 20 Millionen Dosen zur Verfügung stellen zu können, und Pfizer sagt, dass sie 50 Millionen Dosen zwischen den Vereinigten Staaten und anderen Ländern, die fortgeschrittene Kaufvereinbarungen getroffen haben, aufteilen wolle.